ProofTainer: プルーフティナー (va-Q-tainer:バキュテナー)
エンバイロティナー社の医薬品GDP輸送向け レンタル温度管理輸送箱
2~8℃ ／ 15~25℃ ／ マイナス15~マイナス25℃ ／ マイナス60℃以下(ドライアイス仕様) の幅広い温度帯＋コンテナサイズのラインアップ
ネットワークステーションより出荷後、5日間(120時間)温度帯域を保持します。
国内輸送時は常温トラックによる混載輸送、海外出荷時は航空貨物にて輸送が可能。自社で保冷剤を調温する必要が無く、オンデマンドで必要な個数の調温済みのコンテナレンタルすることができ、使用後はネットワークステーションへ返却。
指定帯域の温度を保持する保冷剤PCM(Phase Change Material)と真空断熱材VIP(Vacuum Insulation Panels)からなるアドバンスド パッシブ ボックス 「ProofTainer」
原薬／治験薬／中間体／医薬品の輸送中における温度保管条件に対応します。
＜ ProofTainer NRT-OOSUMI Station への返却について ＞
返却コンテナは「 予定返却日時」「コンテナ番号 」をご連絡を頂ければ、受け入れ準備を致します。
〔大隅物流〕電話：0297-75-1121 又は メール: vaqtec_nrt_tsc@jgdp.co.jp
GDPに対応する少量輸送時向け保冷ボックス
ProofTainer の技術を手に持てるサイズへスケールダウン！
◆ 繰り返し使用可能なProofPak:プルーフパック (旧名称 va-Q-proof)
◆ シングルユース OnePak:ワンパック (旧名称 va-Q-one)
2018年12月28日発出の日本版GDPガイドラインの 9.4 特別な条件が必要とされる製品では、9.4.6~9.4.7 に断熱ケースについて記載があります。保冷ボックスは使用方法を誤ると温度逸脱に繋がってしまうケースが日本版GDPガイドラインでは想定されています。エンバイロティナー社のボックスはSOP(Standard Operating Procedures) 標準作業手順書があり、自社で購入したボックスの保冷剤調温作業から保冷ボックスの再クオリフィケーションまで想定されているので、GDP準拠の少量輸送時も対応できます。
「プリコンディショニングモード」対応 リベロPDF温度ロガー
2018年12月28日発出の日本版GDPガイドラインの 9.4.7 には「冷却不足の保冷剤が誤って使用されないことを確実に保証するため、保冷剤の再使用に関する管理システムを構築すること」とあります。エルプロ社のリベロPDF温度ロガーのシングルユースシリーズは、「プリコンディショニングモード」があります。従来は保冷剤調温作業時の温度データと実輸送時の温度データは別々の温度ロガーで記録されているため、温度逸脱が発生した場合の原因調査時に調温作業時温度データの取得に時間がかかるケースがあります。リベロPDF温度ロガーでは、保冷剤を利用したボックスを利用時にその保冷剤調温作業の手順管理と輸送中の温度モニタリングを１台のロガーで管理が可能です。またデータ保存時は特別なソフトウェアは不要。PC接続で改ざん防止されたPDFで温度レポート表示します。米国FDA(Food and Drug Administration：食品医薬品局)の「21 CFR Part 11(Part 11)」、GAMP 5 ガイド、データインテグリティ (Data integrity)などにも準拠し、RAWデータはPDF内部に保存されておりデータ管理責任者は１つのPDFファイルを保管するだけでGMP／GDPが求める要求事項に対応することができます。
